化妆品生产质量管理规范发布 自2022年7月1日起施行 化妆品生产质量管理规范发布 自2022年7月1日起施行【美妆资讯半月报】

化妆品生产质量管理规范发布 自2022年7月1日起施行 化妆品生产质量管理规范发布 自2022年7月1日起施行【美妆资讯半月报】， 

化妆品生产质量管理规范发布 自2022年7月1日起施行

中国食品药品网讯 1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。《规范》是《化妆品监督管理条例》的重要规范性文件，也是化妆品生产质量管理的制度依据和基石。

《规范》共九章六十七条，明确机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等要求。

在落实“放管服”方面，《规范》结合行业实际精准施策，在保障产品质量安全的前提下为企业减负。例如，《规范》明确企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。

为进一步落实注册人、备案人制度，《规范》设置“委托生产管理”专章，明确委托方应当承担的主体责任。委托方应当建立质量管理体系，设置质量安全负责人，确定对受托生产企业的遴选标准，并对受托生产企业的生产活动进行监督。《规范》同时明确委托方和受托生产企业对产品实行“双放行”，强调受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行产品上市销售放行义务。

此外，《规范》突出重点产品和关键环节，加大对生产质量全过程的管理力度。考虑到原料安全是保障化妆品质量安全的重要前提，《规范》明确企业应当对关键原料留样，并保存留样记录等。附件《化妆品生产车间环境要求》更是将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，在生产条件方面做出特殊规定的要求，明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。（闫若瑜）

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(责任编辑：张可欣)


化妆品生产质量管理规范发布 自2022年7月1日起施行【美妆资讯半月报】

原标题：《化妆品生产质量管理规范》发布 自2022年7月1日起施行【美妆资讯半月报】 来源：中国医药报

2022年1月1日—1月15日

化妆品行业发生哪些新鲜事儿

热点事件

《化妆品生产质量管理规范》发布，自2022年7月1日起施行 国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。《规范》共9章67条，明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。《规范》结合行业实际精准施策，在保障产品质量安全的前提下为企业减负；设置“委托生产管理”专章，明确委托方应当承担的主体责任，要求委托方和受托生产企业对产品实行“双放行”制度；突出重点产品和关键环节，加大对生产质量全过程的管理力度。

★政策法规

2022年1月6日，中国食品药品检定研究院发布《特殊化妆品注册延续申报受理审核要点（试行）》（以下简称《要点》）及相关文件，自发布之日起施行。《要点》明确对申报资料完整、符合形式审查要求的注册延续申请予以受理；经形式审查，发现申请资料存在延续申请不属于受理范围的、未在规定期限内提出注册延续申请的、申请资料不齐全或者不完整的等7种情形不予受理，并一次性告知注册人具体原因 。

★监管动态

1.国家药监局网站发布科普文章《牙膏不能治疗疾病》称，牙膏不能宣称具有医疗作用，牙膏宣称“抗幽门螺旋杆菌”缺乏科学依据。文章提醒消费者：牙膏不是药品，不能替代药品治疗疾病。如果患有疾病，建议遵医嘱进行治疗。

2.为规范河北省各级药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权，完善化妆品行政处罚裁量基准制度，依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》，河北省药监局制定《河北省化妆品行政处罚裁量适用情形》《河北省化妆品行政处罚裁量基准》，自2022年1月1日起施行。

3.为总结2021年广州市国产普通化妆品备案管理工作情况，明确2022年工作思路及工作重点，发挥专家委员的指导作用，推动广州市建设国产普通化妆品备案社会共治监管格局，广东省药监局召开广州市国产普通化妆品备案审核专家委员会2021年会，并对其2022年工作提出了具体要求和努力方向。

4.四川省药监局组成检查组深入成都华西珐玛生物科技有限公司生产车间现场，对企业在厂房建设、设备安装、人员配置、产品设计、制度建设、资料准备等方面存在的不足，一对一、点对点进行技术指导和耐心解答，为企业新办化妆品生产许可证工作开展现场指导，并对企业提出要求。

5.宁夏回族自治区药监局根据国家药监局关于开展“线上净网线下清源”专项行动的安排部署，在前期印发方案的基础上，结合宁夏区化妆品网络监管工作实际，专题调研、重点督查、开展检查，多措并举，扎实推动专项行动的深入开展。

6.新疆维吾尔自治区药监局举行化妆品行业座谈会。会上通报了2021年化妆品监管工作情况和化妆品产品检验工作情况。围绕贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强质量安全管理能力，促进产业高质量发展，各方展开交流座谈。

7.广东省佛山市南海区市场监督管理局发布化妆品消费警示指出，目前市场上销售的标示生产企业为佛山市丰盈生物科技有限公司的化妆品均为假冒伪劣化妆品。

★产业观察

1.国家药监局发布化妆品决定书待领取信息，共包括22个受理号，涉及广州德洛莉丝生物科技有限责任公司等企业（截至2022年1月15日）。

2.国家药监局发布化妆品批准证明文件待领取信息，共包括238个受理号，涉及广州市柏姿生物科技有限公司等企业（截至2022年1月15日）。

3.通过查询证监会官网获悉，上海上美化妆品股份有限公司于近日向证监会提交了境外上市申请，拟挂牌上市。据了解，目前在国内美妆日化领域内，在港股上市的企业有爱美客、蓝月亮和朝云集团等，在美股上市的则以完美日记母公司逸仙电商为代表。

4.小红书于近期启动新一轮“虚假营销”治理专项，39个涉嫌违规营销的消费品牌、医美机构和医美用品品牌被封禁。相较首批封禁品牌，小红书第二批治理范围扩展至线下商业实体，从消费品品牌扩大到线下医美机构和医美用品品牌。

5.据化妆品财经在线报道，从资生堂中国处获悉，资生堂中国已决定将旗下Za姬芮和泊美品牌出售给美妆品牌管理集团URUOI，由URUOI负责其今后的发展规划。转让交易预计将于今年3月完成。资生堂将在过渡期间为相关产品的生产提供支持。

6.新锐男士个护品牌“蓝系”宣布获得数千万元A轮融资，由梅花创投领投，玖创资本和金慧丰资本跟投。据悉，蓝系本轮融资将主要用于产品研发、渠道拓展以及品牌建设等方面。据天眼查显示，蓝系品牌已连续三年获得融资。

来源/ 中国食品药品网

文/ 辛悦然 整理